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任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷;
2、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
3、有從事藥品質(zhì)量管理2年以上工作；
4、嚴(yán)格按照GMP法規(guī)等要求，對所管理內(nèi)外部審計所有記錄的檔案管理有內(nèi)、外部審計承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，形成內(nèi)外部審計整改計劃書以及整改復(fù)查記錄；
5、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)SOP，對所有的審核簽名承擔(dān)責(zé)任；
6、需較強的協(xié)調(diào)能力，語言表達能力以及文字組織能力；
7、善于進行質(zhì)量風(fēng)險評估和風(fēng)險溝通對所發(fā)現(xiàn)的問題及時進行溝通解決，發(fā)現(xiàn)偏差產(chǎn)生的原因；
8、熟悉GMP法規(guī)及公司質(zhì)量體系的各種管理規(guī)程與操作流程；
9、基本的辦公軟件操作能力;
10、熟悉藥品GMP、GSP和醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的國家政策、法律法規(guī)。熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本知識。

崗位職責(zé)：
1、負責(zé)質(zhì)量管理體系范國內(nèi)文件的受控管理；
2、負責(zé)文件編號及版本控制，保證文件的有效性及追溯性；
3、負責(zé)公司質(zhì)量檔案的整理和歸檔管理；
4、負類監(jiān)督檢查公司各部門質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況，監(jiān)督檢查人員的培訓(xùn)情況等；
5、負責(zé)質(zhì)量管理體系維護，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，確保所負責(zé)的記錄和檔案的完整性；
6、對藥監(jiān)部門或外部審計等進行審計相關(guān)資料準(zhǔn)備，并管理內(nèi)外部審計所有記錄的檔案管理；
7、參與供應(yīng)商、受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量審計、跟蹤審計缺陷整改；
8、負責(zé)在研產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的生產(chǎn)現(xiàn)場跟蹤、質(zhì)量文件等審核；
9、負責(zé)與受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對接與溝通，參與處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、變更、退貨等，審核相關(guān)記錄并建立臺賬；
10、負責(zé)對受托廠家的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與生產(chǎn)企業(yè)進行溝通，跟蹤整改；
11、負責(zé)申核受托生產(chǎn)廠家起草的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗證方案/記錄/報告、技術(shù)文件等
12、負責(zé)對持有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批相關(guān)的國家政策、法律法規(guī)，熟悉藥檢驗記錄等的審核，對產(chǎn)品上市放行提出審核建議;
13、完成上級交辦的其他任務(wù)。

職位類別： 品質(zhì)工程師(QA/QC工程師)

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